Biogen – CHMP Empfehlung Spinraza


In einem Brief teilt Biogen den SMA Betroffenen mit, dass Spinraza von der Prüfkommission (CHMP) der EMA gestern zur Zulassung durch die Europäische Kommission (EC) empfohlen wurde. Die Zulassung wird in den nächsten Monaten erwartet. Dieser Entscheid wird dann in den 28 EU Staaten sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein rechtskräftig. Der Zugang zu Spinraza hängt neben der Zulassung durch die EC auch von der Strukturen der Kostenübernahme in den einzelnen Länder ab. Biogen arbeitet intensiv mit den Kostenträgern in den einzelnen Ländern zusammen, um eine möglichst zeitnahe Versorgung der Betroffenen zu ermöglichen.

Die CHMP empfahl die Zulassung von Spinraza zur Behandlung der 5q-SMA. Dies ist die häufigste Form von SMA und deckt ca. 95% aller SMA Fälle ab. Die Zulassung erfolgte aufgrund der Resultate der Studien von IONIS und Biogen. In diesen Studien konnte die Wirksamkeit und die Sicherheit von Nusinersen nachgewiesen werden.