Novartis / AveXis: Zolgensma – Untersuchung durch FDA


Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft Novartis / AveXis das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung der Gen-Ersatz-Therapie Zolgensma vor. Die FDA will untersuchen, warum Novartis die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hatte, und zieht strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen in Betracht.

Obwohl die Zolgensma Herstellerin AveXis offenbar schon vor der Zulassung über das „Problem mit Datenmanipulation“, das zu falschen Informationen über Tierversuche geführt habe, wusste, wurde die FDA erst Wochen danach informiert. Details zu den Daten sind bisher nicht bekannt. Es scheint sich um die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages eingereicht wurden, zu handeln. Die FDA geht aber davon aus, dass die Sicherheit des Medikaments nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde. Auch an der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich nichts.

Novartis erklärte, dass das Unternehmen sofort mit einer Untersuchung begonnen habe, nachdem AveXis Kenntnis von angeblicher Datenmanipulation in einem Tierversuchsverfahren erlangt hatte. Sobald „interne Ergebnisse“ vorgelegen hätten, seien diese an die FDA weitergeleitet worden. Novartis beteuert weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei.

Bei einer Inspektion der FDA in den letzten Wochen wurden in der Produktionsstätte des Unternehmens in den USA offenbar Mängel fest, darunter auch, dass die Qualitätskontrollverfahren nicht vollständig eingehalten worden seien.

Stellungnahme FDA (6.8.2019)

Reaktion Novartis (6.8.2019)