Roche – Sunfish Studie auf Kurs!


Roche hat am 12. September 2017 bekannt gegeben, dass ihre Sunfish Studie planmässig weiterläuft und nun erweitert wird. Betroffene, die mitmachen möchten und die Kriterien erfüllen, können sich bei den Studienzentren melden.

Der Wirkstoff RG7916 wird oral abgegeben und wirkt als sogenannter Splicing Modifier im ganzen Körper. Ziel ist es, dass die SMA-Betroffenen dank dem RG7916 mehr SMN-Protein produzieren.

Im ersten Teil der Sunfish Studie wurde bei 51 Betroffenen mit SMA Typ 2 und 3 (2-25 Jahre) getestet, welche Dosis des Wirkstoffes optimal ist (bezüglich Sicherheit) und schliesslich im Teil 2 genutzt werden soll, um die Wirksamkeit zu demonstrieren. Im Teil 2 werden nun Betroffene mit SMA 2 und 3 gesucht, die nicht mehr geh fähig sind. Nach einem Jahr werden alle Teilnehmer den Wirkstoff bekommen, unabhängig davon ob sie zuerst ein Placebo erhalten haben. Falls die Resultate aus der Sunfish Studie positiv ausfallen werden, würde danach die Zulassung des Wirkstoffes durch die Behörden beantragt.

Im September 2017 werden Studienzentren in Frankreich und Belgien mit dem zweiten Teil der Sunfish Studie starten. Danach werden später in diesem Jahr die Zentren in Italien, Deutschland, Spanien und der SCHWEIZ dazukommen. Zusätzliche Zentren in Europa, den USA und in der übrigen Welt werden folgen.

Informationen sindzusätzlich auf folgenden Websites erhältlich:
www.roche-sma-clinicaltrials.com
www.clinicaltrials.gov
www.clinicaltrialsregister.eu
Bei Interesse an einer Teilnahme, bitte beim zuständigen Studienzentrum melden!

Brief an die Patientenorgnisationen Roche 13.09.2017 (Community letter, engl.)