Risdiplam / Evrysdi – Der Zulassungsprozess in der EU ist initiert


Heute (17. August 2020) teilt Roche mit, dass Evrysdi (Risdiplam) nach der Zulassung in den USA einen weiteren Meilenstein genommen hat: die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Zulassungsantrag validiert, das bedeutet, dass der Antrag nun von der Behörde geprüft wird. 

Der Zulassungsantrag basiert auf Daten der Firefishstudie (Typ 1 SMA, 2-7 Monate) und der Sunfishstudie (Typ 2 und 3 SMA, 2-25 Jahre). Zusätzlich wurden auch Daten aus der Jewelfishstudie (alle SMA Typen, 1-60 Jahre) über die Sicherheit mit eingereicht. 

Die EMA hatte Risdiplam ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erteilt. Dadurch kann der Beurteilungsprozess von 15 Monate auf 9 Monate verkürzt werden, wenn die Zeitpläne von allen Beteiligten so eingehalten werden können. 

Was bedeutet das für die Schweiz?

In der Schweiz werden Zulassungen durch die Swissmedic erteilt. Sobald der Antrag in der Schweiz eingereicht worden ist, wird SMA Schweiz informieren.

Was bedeutet das für das Härtefallprogramm mit Risdiplam?

In der Schweiz läuft zurzeit ein Härtefallprogramm (CUP, PAA) für Risdiplam für Betroffene mit Typ 1. Details hierzu erhaltet Ihr vom behandelnden Neuropädiater.