In der Grundlagenforschung wird ein Krankheitsbild genau erforscht, so dass neue, kreative Entwicklungsansätze entdeckt werden können und dadurch eine möglichst ganzheitliche Herangehensweise an eine Krankheit gewährleistet ist.
Die Entwicklung eines Medikamentes vom Labor bis zur Zulassung kann über 10 Jahre dauern und benötigt hohe finanzielle Investitionen.
- Erste Identifikation von möglichen Medikamenten ("Early Drug Development")
In einer ersten Phase werden hunderttausende von möglichen Substanzen identifiziert und selektiert (sog. „Lead“ Substanzen). Dieser erste Teil dauert oft mehrere Jahre. - "Lead" Optimierung
In dieser Phase wird die Effektivität, die Potenz, die Sicherheit und Stabilität der "Lead" Substanzen geprüft, mit dem Ziel eine Substanz („Development Candidate“) zu identifizieren, die die Kriterien für eine Weiterentwicklung erfüllt. - Vorklinische Entwicklung ("Preclinical Development")
Hier wird der Entwicklungskandidat in verschiedenen in vitro und in vivo Versuchen bezüglich Sicherheit (Pharmakologie und Toxikologie) getestet. Diese Stufe umfasst ebenfalls die Produktionsfähigkeit der Substanz sowie die Vorbereitungen für die klinischen Versuchsreihen. - Antrag für Klinische Versuche ("Investigational New Drug")
Dieser Antrag muss bei den Zulassungsbehörden wie FDA oder EMA eingereicht und gutgeheissen werden, damit schliesslich die klinischen Versuchsreihen anlaufen können. - Phase I Versuchsreihe
Hier werden die Sicherheit und die Pharmakokinetik eines Medikaments bei Menschen sowie die Nebenwirkungen bei ansteigender Dosierung getestet. - Phase II Versuchsreihe
Hier wird die Effektivität eines Medikamentes bei Patienten getestet. Ebenso werden die Nebenwirkungen und Risiken abhängig von der Dosierung weiter untersucht. - Phase III Versuchsreihe
In Phase III werden weitere Daten bezüglich Kosten – Nutzen eines Medikamentes gesammelt. Nachdem Phase III abgeschlossen ist, kann ein Antrag gestellt werden, damit das Medikament auf den Markt gebracht werden darf. - Zulassung
In der Schweiz entscheidet schliesslich die Swissmedic über die Zulassung eines Medikamentes - Zugang / Kostenvergütung
In der Schweiz entscheiden über den Zugang zu medizinischen Massnahmen und Medikamenten bis 20 Jahre die kantonalen IV-Stellen auf Empfehlung vom Bundesamt für Sozialversicherungen (BSV).
Über den Zugang/Kostenvergütung von Medikamenten für über 20-Jährige entscheidet das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Durch die Aufnahme auf die SL (Spezialitätenliste) durch das BAG auf Empfehlung durch die EAK (Eidgenössische Arzneimittelkommission) wird die Kostenvergütung durch die Krankenversicherungen impliziert. Ansonsten regelt der Artikel 71b KVV die Kostenübernahme im Einzelfall.
